Немолизумаб представляет собой моноклональное антитело, разработанное компанией Galderma, и является первым препаратом, разработанным для специфического ингибирования передачи сигналов цитокинов интерлейкина-31 (IL-31).2 Известно, что передача сигналов IL-31 вызывает наиболее тяжелые симптомы у людей с атопическим дерматитом и узловатой почесухой – зуд.3-5
Немолизумаб находится на рассмотрении в отношении узловой пруриго и атопического дерматита несколькими регулирующими органами по всему миру, включая Управление по контролю за продуктами и лекарствами США, Европейское агентство лекарственных средств, а также в Австралии, Сингапуре, Швейцарии и Великобритании через база данных 99 акров Консорциум доступа, с продолжающимися подачами заявок в других странах.6,7
Немолизумаб был первоначально разработан компанией Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. и впоследствии лицензирован компанией Galderma в 2016 году во всем мире, за исключением Японии и Тайваня. В Японии немолизумаб одобрен для лечения зуда, связанного с зудом. атопический дерматит и узелковое пруриго.12,13
Программа ARCADIA включала два одинаково спроектированных основных клинических исследования III фазы, в которых приняли участие более 1700 пациентов – ARCADIA 1 и ARCADIA 2.
Эти глобальные,
В рандомизированных многоцентровых двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях фазы III оценивалась эффективность и безопасность немолизумаба, вводимого подкожно каждые четыре недели, по сравнению с плацебо (оба препарата вводились на фоне местных кортикостероидов с местными ингибиторами кальциневрина или без них). у подростков и взрослых пациентов (12 лет и старше) с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени в течение начальной фазы лечения продолжительностью 16 недель. Пациенты, которые ответили на лечение (определяются как пациенты, достигшие общей оценки исследователя «ясно» (0) или). почти прозрачное (1) или улучшение площади экземы и индекса тяжести на 75% и более) затем были повторно рандомизированы в фазу поддерживающего лечения на срок до 48 недель.